27 июня 2014
В Госдуму поступил правительственный законопроект
Законопроектом предусмотрено внесение изменений в Налоговый кодекс Российской Федерации в части установления размеров государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.
Данные изменения связаны с положениями представленного Минздравом России проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“», которым уточняются виды юридически значимых действий, за совершение которых производится уплата государственной пошлины.
Учитывая, что законопроектом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вводится новое понятие «орфанные лекарственные препараты» и устанавливается дополнительный вид юридически значимого действия при регистрации таких лекарственных препаратов, предлагается взимание государственной пошлины за проведение экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата в размере 25 000 рублей.
В целях усиления контроля за качеством лекарственных препаратов, получающих разрешение на проведение клинических исследований, законопроектом предусмотрено расширение состава экспертизы документов, в связи с чем предлагается увеличить на 10 000 рублей размеры государственной пошлины за проведение этической экспертизы и экспертизы документов лекарственного препарата.
